一、课程基本信息

课程代码：02130130

课程英文名称：Quality Management Engineeringin the Manufacturing of Drugs

开课部门：制药工程教研室课程面向专业：制药工程

课程类型：专业选修课

先修课程：化工原理、物理化学、制药工程与设备

学分： 1.5总学时：32

理论学时：32

二、课程性质与目的

药品生产质量管理工程，就是研究如何具体实施GMP，如何把GMP的原则要求变成具体的操作过程，如何运用药学、工程学、管理学及相关的科学理论和技术手段，对生产中影响药品质量的各种因素进行具体控制，以确保药品质量万无一失的一门科学。

本课程要求学生掌握现代质量管理知识、ISO系列标准、国际GMP发展趋势、GMP对厂房设施和设备的要求、生产管理、质量管理、验证、制药用水系统、过滤的等GMP实施过程，以及了解粉针剂药物在实施GMP过程中的特殊要求、国家药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》（1998年修订）等法规及标准文件。从而在以后的工作中，在药品生产全过程中加强管理，以防止被混药、被污染，保证药品质量，为从事药品生产及管理打下基础。

本课程是制药工程专业的选修课。

三、课程教学内容与要求

第一章药品生产质量管理工程概论

1、教学内容与要求：

［内容］

①质量战略。

②SDA对药品质量的监督管理。

③药品质量管理体系

④药品评价制度、GMP、药品生产质量管理工程的涵义

［要求］

①掌握药品质量管理体系内容

②了解药品评价制度、GMP、药品生产质量管理工程的涵义

2、教学重点：药品质量管理体系内容。

3、教学难点：药品质量管理体系内容。

第二章 质量管理概述

1、教学内容与要求：

［内容］

①质量的定义与概念。

②质量管理及质量策划。

③质量控制与保证体系。

④质量改进及质量经济。

［要求］

①掌握质量的定义与概念。

②掌握质量管理及质量策划。

③掌握质量控制与保证体系。

④了解质量改进及质量经济。

2、教学重点：

①质量管理及质量策划。

②质量控制与保证体系。

3、教学难点：

①质量管理及质量策划。

②质量控制与保证体系。

第三章 质量管理方法

1、教学内容与要求：

［内容］

①数据的统计处理、抽样检验。

②质量过程控制及质量诊断。

［要求］

①掌握数据的统计处理、抽样检验。

②掌握质量过程控制及质量诊断。。

2、教学重点：

①掌握数据的统计处理、抽样检验。

②质量过程控制及质量诊断。

3、教学难点：

掌握数据的统计处理、抽样检验。

第四章ISO系列标准

1、教学内容与要求：

［内容］

①ISO的基本概念。

②ISO9000族标准与质量认证。

③ISO14000系列与环境管理体系认证。

④其他型式的反应器。

［要求］

①掌握ISO的基本概念。

②掌握ISO9000族标准与质量认证。

③掌握ISO14000系列与环境管理体系认证。

2、教学重点：

①ISO9000族标准与质量认证。

②ISO14000系列与环境管理体系认证。

第五章GMP对厂房、设施和设备的要求

1、教学内容与要求：

［内容］

①厂房设计和施工。

②共用工程、药品生产环境和生产设备。

［要求］

①掌握GMP对厂房设计和施工。

②掌握GMP对共用工程、药品生产环境和生产设备的要求。

2、教学重点：

①GMP对厂房设计和施工。

②GMP对共用工程、药品生产环境和生产设备的要求。

3、教学难点：

第六章 生产管理

1、教学内容与要求：

［内容］

物料管理、生产设备的管理、生产作业管理、工业工程与生产效率、现代管理方法介绍。

［要求］

了解物料管理、生产设备的管理、生产作业管理、工业工程与生产效率、现代管理方法介绍。

2、教学重点：

物料管理、生产设备的管理、生产作业管理、工业工程与生产效率、现代管理方法。

3、教学难点：

物料管理、生产设备的管理、生产作业管理、工业工程与生产效率、现代管理方法。

第七章 质量管理

1、教学内容与要求：

［内容］

①质量体系概述。

②技术文件、管理文件、质量体系的审核。

［要求］

①掌握质量体系概况

②掌握技术文件、管理文件、质量体系的审核的内容。

2、教学重点：

①质量体系概况

②技术文件、管理文件、质量体系的审核的内容。

3、教学难点：

掌握技术文件、管理文件、质量体系的审核的内容。

第八章 验证

1、教学内容与要求：

［内容］

①验证的分类及适应条件

②验证的组织与实施。

③验证文件及验证专题及范例。

［要求］

①掌握验证的组织与实施。

②掌握验证文件及验证专题。

2、教学重点：

①验证的组织与实施。

②验证文件及验证专题。

3、教学难点：

验证的组织与实施。

第九章制药用水系统

1、教学内容与要求：

［内容］

①制药工艺用水的分类与选择。

②水处理方法、水系统处理单元的综合选择。

③制药用水的贮存与分配系统。

④制药用纯蒸汽、水系统的运行与维护。

［要求］

①掌握药工艺用水的分类与选择。

②掌握水处理方法、水系统处理单元的综合选择。

③了解制药用水的贮存与分配系统。

④ 制药用纯蒸汽、水系统的运行与维护。

2、教学重点：

①制药工艺用水的分类与选择。

②处理方法、水系统处理单元的综合选择。

3、教学难点：

①制药工艺用水的分类与选择。

③水处理方法、水系统处理单元的综合选择。

第十章 过滤与灭菌

1、教学内容与要求：

［内容］

①过滤机理及方法

②过滤器的分类、选择、及设计。

③灭菌系统的方法及各自的原理、工艺等。

［要求］

①掌握过滤机理及方法。

②掌握过滤器的分类、选择、及设计。

③掌握灭菌系统的方法及各自的原理、工艺等。

2、教学重点：

①过滤机理及方法

②过滤器的分类、选择、及设计。

③ 灭菌系统的方法及各自的原理、工艺等

3、教学难点：

第十一章 无菌药品生产的一些特殊要求

1、教学内容与要求：

［内容］

①无菌药品与无菌制造的特殊性及无菌检查的局限性。无菌药品制造对生产条件的特殊要求。

②无菌药品制造对生产条件空调净化、工业气体、环境卫生、人员的特殊要求。

③无菌系统的验证。

［要求］

①掌握菌药品与无菌制造的特殊性及无菌检查的局限性。无。

②掌握无菌药品制造对生产条件——空调净化、工业气体、环境卫生、人员的特殊要求。

③了解无菌系统的验证。

2、教学重点：

①掌握菌药品与无菌制造的特殊性。

②掌握无菌药品制造对生产条件——空调净化、工业气体、环境卫生、人员的特殊要求。

3、教学难点：

四、学时分配

学 时 分 配 表

五、教学环节与教学要求：

本课程主要以课堂讲授为主，在课堂上用实例进行讲解说明。课后给学生布置灵活性大的，与实际生产相关的讨论作业。使学生做到理论与实践相结合。

本课程要求熟悉药品生产质量管理工程的基本概念，主管药品质量的药品监督管理部门的体制、职责、方针，药品质量管理的各主要环节。了解学习药品生产质量管理的意义。熟悉药品生产质量管理的相关内容。熟悉GMP对厂房、设施和设备的要求；物料管理、生产设备的管理、生产作业管理等现代管理方法；质量管理中GMP文件体系的组织与策划、质量体系概述；验证的分类、组织与实施、验证文件、验证专题等。熟悉制药工艺用水的处理方法、制药用水的贮存、制药用纯蒸汽、水系统的运行与维护；悉过滤机理、过滤器的分类与选择、灭菌系统；无菌药品与无菌制造的特殊性、无菌药品制造对生产条件的特殊要求。

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六、课程考核办法：

总评成绩＝平时成绩（30%）＋期末考试成绩（70%）。

1、平时成绩：根据课堂提问、课后作业、出勤率综合评定。

2、期末考试：考试方式采用开卷考试。

七、教材与主要参考书：

教 材：：《药品生产质量管理工程》（第一版）主编：朱世斌 化学工艺出版社

参考书：参考书：

1.《药品监督管理政策法规汇编》（一）主编：国家药品监督管理局办公室 出版社：中国医药科技出版社，1999年

2.《制药企业GMP管理实施指南》主编：邓海根 出版社：中国计量出版社，2000年

3.《药品GMP实施与认证》主编：李均 出版社：中国医药科技出版社，2000年

执笔人：蔡雄辉 时间：2005年三月