一、课程基本信息

课程编号：02130324

课程名称：中药制药工艺学

课程英文名称：Pharmaceutical TechnlolgyofChineseMedicine

课程所属单位： 生物与化学工程系 制药工程教研室

课程面向专业：制药工程专业

课程类型：选修课先修课程：中药学、天然药物化学、中药药剂学

学分：2总学时：40

其中理论学时：40

二．课程性质与目的

中药制药工艺学是一门以中医药理论为指导，综合应用现代中药学、天然药物化学、中药制剂学、中药制药工程学等学科的综合知识，利用现代中药制药的技术与手段，对中药及天然药物进行提取，分离，浓缩，干燥及制剂工艺研究的专业课程。其课程的设置是为了使学生了解中药制药的专业特点，综合运用所学的理论知识，掌握中药的提取，制备工艺和路线设计的基本理论和技能，掌握中药的提取、纯化、浓缩及干燥的课程内容及常规方法，熟悉中药生产工艺中的常用设备，掌握工艺优化的方法及工艺路线的设计，剂型选择及生产工艺流程；熟悉中药新药研究过程中剂型和工艺的选择原则；熟悉典型中药的生产制备工艺与剂型选择。

三．课程教学内容与要求

第一章绪论

基本要求：通过本章的学习，了解中药制备工芤学的研究对象、内容发展、现状及特点；了解新药研究与开发的基本知识。

第一节概述

一、中药制药工艺的定义

二、中药制药工艺的研究内容

三、中药制药工艺的特点（包含中医药理论等）

四、中药制药工艺与中药现代化（包含我国中药制药工业的发展现状等）

第二节中药制药工艺与药物疗效的关系

第三节中药制药工艺与药物剂型的关系

第四节影响中药制药工艺的主要因素

第五节GMP对中药制药工艺的要求

本章重难点内容：中药制药工艺学的理论及方法在新药研究开发中的应用。

第二章 提取工艺

基本要求：通过本章的学习，了解中药提取的常规设备，掌握中药提取的原理及基本方法。

第一节 提取原理

第二节 提取方法与工艺

一、 溶剂提取法

二 、压榨提取法

三 、水蒸气蒸馏法

四 、其他提取方法

1、萃取技术

2、微波、超声提取技术

3、连续动态逆流提取技术

本章重难点内容：中药的提取原理、提取方法，常规提取设备的工作原理。

第三章 分离纯化工艺

基本要求：通过本章的学习，了解中药纯化的目的，掌握中药纯化的方法及原理。

第一节、分离纯化原理

第二节、分离纯化工艺

1.大孔树脂分离技术

2.膜分离技术

3.蒸馏分离技术

4.层析分离技术

5.超临界分离技术

6.离心分离技术

7.其他分离技术

重难点内容：中药纯化的原理及方法。

第四章 浓缩工艺

基本要求：通过本章的学习，了解中药浓缩的常规设备及工作原理，掌握中药浓缩的方法及技术。

第一节、浓缩的原理

第二节、浓缩的方法与分类

一、煎煮浓缩

二、薄膜浓缩

三、多效浓缩

本章重难点内容：浓缩设备的工作原理及中药浓缩技术。

第五章 干燥工艺

基本要求：通过本章的学习，了解干燥的目的，掌握常用的干燥设备工作原理及方法。

第一节、干燥的原理

第二节、干燥方法与分类

一、箱式干燥

二、气流干燥

三、流化干燥

四、喷雾干燥

五、其他干燥方法

本章重难点内容：应重点掌握气流干燥、流化干燥、喷雾干燥的工作原理及方法。

第六章中药固体制剂制备工艺

基本要求：通过本章学习，了解中药固体制剂的制备工艺、辅料选择原则，掌握片剂、颗粒剂、硬胶囊剂、软胶囊剂的制备工艺。

本章重难点内容：重点掌握片剂、软胶囊剂的处方筛选，辅料选择原则及制备工艺。

第七章中药软膏制剂制备工艺

基本要求：通过本章学习，了解中药软膏制剂的制备工艺、辅料选择原则，掌握软膏制剂的制备工艺。

本章重难点内容：重点掌握软膏制剂的处方筛选，辅料选择原则及制备工艺。

第八章中药液体制剂制备工艺

基本要求：通过本章学习，了解中药液体制剂的制备工艺。

本章重难点内容：重点掌握液体制剂的处方筛选及制备工艺。

第九章中药注射剂制备工艺

基本要求：通过本章学习，了解中药注射制剂的制备工艺及GMP的相关要求。

本章重难点内容：重点掌握注射制剂的处方筛选及制备工艺。

第十章中药新药研究中的工艺要求及专利

基本要求：通过本章的学习，了解中药新药研究过程中的生产工艺筛选方法及生产工艺流程的确定。

第一节处方分析及剂型选择原则

第二节生产制备工艺筛选原则

第三节生产工艺流程的选择

本章重难点内容：新药研究过程中的生产制备工艺的筛选方法。

第十一章 中药制药工艺设计原则与方法

基本要求：通过本章的学习，应了解中药剂型和工艺是中药制药中的关键技术；掌握中药制药中剂型和工艺选择的原则。

第一节剂型的选择

第二节工艺的选择

本章重难点内容：中药制药中剂型和工艺选择的原则及应用。

第十二章 中药制药工艺设计实例。

（一）双黄连片的生产制备工艺及原理

基本要求：通过本章的学习，了解中药固体制剂的生产制备工艺。

第一节处方与剂型的关系

第二节生产工艺的筛选

第三节双黄连片的生产工艺流程

本章重难点内容：双黄连片的生产工艺的筛选

（二）枕中健脑液的生产制备工艺及原理

基本要求：通过本章的学习，了解中药液体制剂的常规生产制备工艺。

第一节处方与剂型关系

第二节生产工艺的筛选

第三节枕中健脑液的生产工艺流程

本章重难点内容：枕中健脑液的生产制备工艺的筛选。

四、学时分配（40学时）

学时分配表

五、教学环节与教学要求：

采用多媒体教学方式，启迪学生的科学思维方式，培养学生自我更新知识的能力。以课堂讲授为主，辅以适当的实例讲座，培养学生动手动脑能力及创新能力。开阔学生视野、拓宽其专业知识面，了解中药新药研究及工艺选择研究的领域和发展方向。

六、课程考核办法：

考试成绩占65%；平时成绩占35%，主要由课堂提问、讨论和考试成绩组成。

七、教材与主要参考书：

教材：《制药工艺学》王效山、王键主编，北京科学技术出版社，2003。

主要参考书：

《中药学》中医药出版社，2004。

《中药制药工程学》曹光明主编，化学工业出版社2004。

《天然药物化学》姚新生主编，人民卫生出版社（第四版）。

《中草药有效成分的提取与分离》宋小妹等主编，人民卫生出版社，2004。

《中药新药研究技术指导原则》中华人民共和国卫生部制定发布（第一辑）。

八．说明 （如有必要）

执笔人：陈平

2006年3月